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美国 FDA 于 11 月 18 日发布了一份题为“常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品”的指南草案，以帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程，内容涵盖了针对 FDA 的常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC）、药理学/毒理学、临床和临床药理学等等。 这份 40 页的问答文件草案是 FDA 对于最新的处方药使用者付费（PDUFA VII）承诺的一部分，旨在通过提供申办人和其他主要利益相关者向治疗产品办公室提出的常见问题库来提高效率并支持 CGT 产品的开发。FDA 汇编了从各种来源收到的常见问题解答，包括 FDA 与开发项目申办人的互动。 指南草案以 FDA 发布的有关细胞和基因治疗产品开发的其它更具体的指南意见为基础，首先重点关注了在高质量研究性新药申请（IND）申报中应包含哪些内容。此外
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