【北京】第二类医疗器械独立软件技术审评规范发布

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京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 　　为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。 　　特此通知。 北京市药品监督管理局 2024年11月29日 第二类医疗器械独立软件技术审评规范 　　本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。 　　本审评规范是对技术审评主要关注点的具体要求，应在现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年第9号）》、《医疗器械网络安全注 ………………………………