全球首个且唯一“呼吸神器”，一级召回

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日， FDA将Inspire Medical旗下的Inspire IV 植入式脉冲发生器 （IPG）列为最严重的一级召回。 Inspire是FDA批准的首个也是目前唯一一个治疗OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）的植入式设备，该公司自2007年从美敦力剥离以来，凭借这一独家产品， 在2023年以4.08亿美元营收，登上全球医械企业百强榜第94位。  FDA官网显示，由于制造缺陷，Inspire Medical Systems Inc. 正在召回型号 3028的 Inspire IV 植入式脉冲发生器 （IPG） 。 这种缺陷在植入后会导致系统故障，导致传感电路漏电。 因此，患者可能需要进行翻修手术以更换 IPG 并恢复治疗。 使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括刺激低于正常治疗水平和/或电池提前耗尽（导致失 ………………………………