药学技术审评中关注的共性问题探讨

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一、概述 根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下，基本都是大家比较关注的内容，此次共探讨 7 个问题，每个问题分属于不同的方面，希望能给业界同仁提供一些帮助。 二、药品技术审评中关注的共性问题探讨 2.1 化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况，需提供哪些研究资料？ 答 ： 需提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料，具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。注意考察指标的合理性和全面性。 不同的剂型或采用不同工艺的产品，其中间体暂存的考察指标可能会有不同，大家需具体品种具体分析。 如中间体为液体状态且暂存时间较长的话，一般考察项目需包括微生物限度；如中间体为固体，可能微生物污染风险就相对低一些。 2.2 原料药 ………………………………