汉坤 • 观点 | 细胞与基因治疗领域又一利好：研究者发起的临床研究（IIT）管理办法正式落地

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作者：汉坤律师事务所 顾泱   |  尤鹏飞 | 郑杜之韵  | 张玉臻  |  于逢祺  |  王乐怡  |  孙舒闻 近日，国家卫生健康委员会（下称“ 国家卫健委 ”）、国家中医药局和国家疾控局三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（下称“ 《IIT管理办法》 ”），自2024年10月1日起正式施行。在此之前，国家卫健委曾发布过《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（下称“ 《试行稿》 ”）对IIT研究 [1] 进行监管，《试行稿》于2021年10月1日在北京、上海、广东、海南开展试行。试行期间，医疗卫生机构在开展IIT研究的实践中积累了较多经验，《试行稿》完成其使命，《IIT管理办法》正式落地。 《IIT管理办法》与《试行稿》在IIT研究的定义、分类、协议签订、财务管理以及登记备案等许多重要方面保持 ………………………………