首个！诺华潜在重磅创新疗法获批，为肾病患者提供更多治疗选择

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▎药明 康德内容团队编辑 近日，美国FDA官网显示， 已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应证，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示， Fabhalta是 首个针对替代补体通路的IgAN疗法 。 这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-IgAN的积极结果。这项试验在518名成人原发性IgAN患者中评估Fabhalta的疗效和安全性。该研究的两个主要终点分别为患者24小时尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和24个月内估计的肾小球滤过率（eGFR）斜率。 此前发布的中期分析数据显示， 与接受安慰剂和支持性治疗的患者相比，Fabhalta治疗组患者在接受治疗9个月后蛋白尿减少38.3%（p < 0.0001），达到试验主要终点。 该试验的另一项主要终点是通过测量24个月内年度eGFR斜 ………………………………