全文版 | CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）

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全文版 | CDE 发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号） 导读 为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心           2024年10月9日    原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b33b140e9c0717781b3c8dfa6b792c1b _ 抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则 2024年10月 _ 目 录 一、背景 二、完善研究者手册 三、基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分 ………………………………