全球First-in-class！迪哲医药戈利昔替尼重磅获批

主要观点总结

迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼正式获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。该药物为复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者带来全面获益，包括更深缓解、全面获益、更长生存等。此次获批基于其全球关键性注册临床研究成果，该成果在国际知名期刊发表。戈利昔替尼的突破将有助于改写PTCL十年无好药的窘境。同时，迪哲医药通过源头创新，打造了富含FIC/BIC潜力且极具差异化的管线布局，助力公司从中国走向全球。

关键观点总结

关键观点1: 迪哲医药的戈利昔替尼成为全球首个治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂

戈利昔替尼是一款口服、高选择性JAK1抑制剂，获得全球首发优势，用于治疗r/r PTCL。它填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白，特别对亚洲人群中的PTCL发病率较高的情况有重要意义。

关键观点2: 戈利昔替尼为r/r PTCL患者带来全面获益

戈利昔替尼显著提高了r/r PTCL患者的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR），中位缓解持续时间（mDoR）长达20.7个月，远超现有疗法。该药物为PTCL患者带来了更持久的临床获益。

关键观点3: 迪哲医药通过源头创新实现差异化布局

迪哲医药通过聚焦源头创新，打造富含FIC/BIC潜力且极具差异化的管线布局。公司的首个上市新药舒沃替尼已获批，并实现了良好的销售业绩。戈利昔替尼的获批标志着公司在肿瘤领域的创新研发能力再次得到认可。

关键观点4: 戈利昔替尼的获批具有里程碑意义

戈利昔替尼的获批不仅仅只是为r/r PTCL患者带来更多生的希望，也在一定程度上承载了我国创新药研发历史上的里程碑意义。其成功上市也给了国内Biotech更多的启示，鼓励提起勇气差异化布局。

文章预览

来源：药渡 6月19日，迪哲医药宣布公司的JAK抑制剂戈利昔替尼 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ，适应症为复发/难治外周Ｔ细胞淋巴瘤（r/r PTCL），成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。 这也意味着 迪哲医药在一年的时间内获批了两款全球FIC/BIC的药物 ，这在本土Biotech中可谓“前无古人”。 1 全球首个且唯一 针对T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂 戈利昔替尼是一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂。迪哲通过针对r/r PTCL的差异化适应症布局，获得全球首发优势，开启了一条难有竞争者的赛道。 从数量上看，JAK抑制剂赛道已经十分拥挤，全球进入临床研究阶段的JAK抑制剂已超过100项，但这些药物关注的适应症多集中于自免领域，如类风湿关节炎、重症斑秃等。 迪哲医药的戈利昔替尼是其中唯一一款专注于T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂。 就临 ………………………………