上半年！国家药监局批准210款IVD新品上市！

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文章来源于优咨康，作者悠然、Sharon 2024年上半年获证IVD产品（三类首次获证产品）共计 210款 。其中境内产品197款，境外产品13款。试剂按预期用途统计，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂最多，占总数的 54.76% ，与肿瘤筛查/诊断/辅助诊断/分期相关的试剂位居第二。其中检测试剂共涉及16种技术方法，数量最多的为化学发光法，PCR类试剂紧随其后；按公司省份统计，获批数前三的为 广东 、 江苏 和 北京 ；按获证月份统计，4月获批产品最多，2月和3月次之。 一、概况 体外诊断试剂在临床诊疗中具有重要价值，体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等），包括在疾病的预测、预防、诊 ………………………………