药物研发“游戏规则”被改写，类器官替代可独当一面？

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美国总统乔 · 拜登签署立法，新药无需在动物身上进行测试即可获得 FDA 的批准，这取代了 1938 年罗斯福签署《联邦食品、药品和化妆品法案》中的规定，即在动物中测试潜在药物的安全性和有效性。 著名的 “ 反应停 ” （沙利度胺）致多达 1.2 万名的婴儿出现短肢畸形事件后，新药筛选通常需要采用多个物种的动物来进行。此后，正常一款新药临床前研究需要用到至少 60 只实验猴，新冠后更是出现了天价猴、一猴难求的种种现象。 事实上，公司在新法案签署前为了使药物在美国获得批准（ FDA 通常要求对一种啮齿动物（如小鼠或大鼠）和一种非啮齿动物（如猴子或狗）进行毒性测试），每年使用数以万计的动物进行此类测试，但是动物模型并不能完全模拟人类生物系统的复杂性，其中有超过 9/10 的进入人体临床试验的药物因不安全或无效而失 ………………………………