主要观点总结
国家药监局发布了关于医疗器械监督抽检结果的通告，对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，发现11批（台）产品不符合标准规定。通告详细列出了不符合标准规定的医疗器械产品及其生产企业和不符合标准规定的具体内容，并附上了抽检不符合标准规定产品名单。监管要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定，并要求企业采取措施进行风险评估和整改。
关键观点总结
关键观点1: 抽检的医疗器械种类和数量
本次抽检包括超声治疗设备、高频电刀等7个品种，共有11批（台）产品不符合标准规定。
关键观点2: 不符合标准规定的产品及其问题
详细列出了不符合标准规定的医疗器械产品及其生产企业和具体不符合标准规定的内容，如超声治疗设备不能正常使用，高频电刀的无线电业务保护不符合标准规定等。
关键观点3: 监管措施
国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关法规进行行政处理，并督促企业进行风险评估和整改，主动召回产品并公开召回信息。
文章预览
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 （2024年第42号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。 （二） 高频电刀1台：北京英杰华科技有限公司生产，涉及无线电业务的保护不符合标准规定。 （三） 医用电动压缩式雾化器2台：分别为佛山市顺德区好生活电子科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；斯莱达医疗用品（惠州）有限公司生产，涉及噪声不符合标准规定。 （四） 肢体加压理疗设备1台：长沙龙之
………………………………
