FDA审评：​吡托布鲁替尼CMC PNDA会议交流(1)

主要观点总结

本文主要介绍了关于FDA的审评报告相关内容，涉及药物名JAYPIRCATM (pirtobrutinib)的片剂规格、外观、储藏条件等，并阐述了原料药和药品稳定性数据、原料药验证批次数据等问题与FDA的沟通和交流情况。同时，文章还涉及新药上市申请的相关流程和注意事项，以及亚硝胺杂质在原料药中的风险评估等话题。

关键观点总结

关键观点1: 药物信息

文章介绍了药物名JAYPIRCATM (pirtobrutinib)的片剂规格、外观和储藏条件等详细信息。

关键观点2: 与FDA的沟通和交流

企业与FDA就原料药和药品稳定性数据、原料药验证批次数据等问题进行了沟通和交流，并得到FDA的回复和建议。

关键观点3: 新药上市申请流程

文章阐述了新药上市申请的相关流程和注意事项，包括PUDFA时间计算、首次NDA递交后的形式审查等。

关键观点4: 亚硝胺杂质的风险评估

文章提到了原料药中亚硝胺杂质的风险评估，包括FDA的最新观点和企业在质量控制方面的研究。

文章预览

本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 本文主要内容来自于FDA的审评报告： ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS，共30页。 NDA   序号 216059，批准时间：2023年 申请人 Loxo 公司，礼来子公司 药物名 JAYPIRCATM (pirtobru tinib) 片 制型 片剂 规格 50mg和100mg 途径 口服 最大日用剂量 200mg 原研/非处方 原研 适应症 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗 外观 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。50mg片是一种蓝色的弧形三角形片剂，一边是“50”上的“Lilly ”,另一边是“6902”。100mg片是蓝色的圆形药片，一边是“Lilly ”,另一边是“7026”。 储藏条件 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间偏移 问题: 包括原料药和药品稳定性数据，原料药验证批次数据，FDA是否同意企业在首次提交后的30 ………………………………