头对头 PD-L1 单抗，卡度尼利单抗启动一项 III 期临床

主要观点总结

文章介绍了康方生物启动的卡度尼利单抗（AK104）的III期临床研究。这是卡度尼利单抗首个头对头PD-L1单抗的临床研究。AK104是康方生物自主研发的潜在下一代首创人源化IgG1四聚体双特异性抗体药物。此外，文章还涵盖了卡度尼利单抗的新适应症申报、其他瘤种研究、销售增长及与舒格利单抗的对比等信息。

关键观点总结

关键观点1: 卡度尼利单抗的III期临床研究

康方生物启动了卡度尼利单抗（AK104）的III期临床研究，评价其对比舒格利单抗在同步/序贯放化疗后不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的巩固治疗的效果。

关键观点2: 卡度尼利单抗的特性和研发进展

AK104是康方生物自主研发的人源化IgG1四聚体双特异性抗体药物，旨在同时结合PD-1和CTLA-4，阻断两个不同的信号通路，抑制癌细胞的生长增殖。

关键观点3: 卡度尼利单抗的新适应症和销售额预期

卡度尼利单抗已获批用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。其申报了第二个、第三个新适应症，预计近期即将获批。在只获批宫颈癌二线及以上疗法的情况下，卡度尼利单抗已实现不错的销售收入，并随着一线胃癌、一线宫颈癌新适应症的不断获批，仍有强劲的增长势头。

关键观点4: 舒格利单抗的对比研究

本次临床研究对比的是PD-L1单抗舒格利单抗。舒格利单抗已获批用于放化疗后疾病未进展的III期NSCLC患者，其临床研究结果显示出相较于安慰剂组降低的疾病进展风险。

文章预览

9 月 23 日，CDE 官网显示，康方生物启动一项卡度尼利单抗 （AK104） 的 III 临床，评价 AK104 对比舒 格利单抗 用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期 非小细胞肺癌 患者 巩固治疗 的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（第一阶段）。 值得注意的是，这是卡度尼利单抗 首个头对头 PD-L1 单抗 的临床研究。 截图来源：CDE 官网 AK104 是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。 2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者， 成为首个国产双抗药物 。 今年，卡度尼利单抗申报了第二个、第三个新适应症，分别为： 2024 年 1 月 5 日，联合奥沙 ………………………………