简化港澳已上市口服中成药内地申报资料及技术要求（征求意见）

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‍ 来源：国家药监局审评中心  编辑：清风 2024年12月31日， 为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》要求， 国家药监局审评中心发布了 《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起两周。 一、重点内容： 1、关于上市注册的申报资料及技术要求： 考虑到适用品种为在香港、澳门特区已上市的传统口服中成药，其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。 药学方面，可不提供药材、饮片、制备工艺、稳定性等相关研究资料，但需要明确具体情形，包括：药材的基原、药用部位、产地等信息，药材和饮片的质量标准，制剂生产工艺和工艺参数，制剂质量标准，包装材料，有效期等信息，制剂质量 ………………………………