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请您查收 | 医疗器械技术要求编写指南

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-07-23 16:48
    

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上周,小编发布了《医疗器械说明书编写指南》后台反馈热烈。那么今天小编将会在本文继续探索注册资料有关话题, 继续以表格的形式给大家汇总“技术要求”的基本要求、编写要点 等内容 : 推荐阅读: 请您查收 | 医疗器械说明书编写指南 基本要求 编写要点 产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。 性能指标 这些内容不建议在技术要求性能指标中规定: 1 研究性及评价性内容 2 非成品相关内容 举例 格式要求 【向上滑动查看完整内容】 上述节选自《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载!免费注册,3步即可完成。 成为合规宝会员,海量资料随心下。千条法规随意查!还有更多功能等 ………………………………

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