30款NGS测序仪、20款肿瘤NGS、26款基因甲基化已获批上市

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相关产品获批信息，每逢 双月 发布，请关注公众号获取。 较上期 （ 最新  NGS及周边产品NMPA获批汇总  (6.20) ） ，此次更新： （1）肿瘤NGS领域： 迈景基因，人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ，（国械注准20243401417）； 用于定性检测 结直肠癌 （CRC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的热点基因变异类型，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。 （2）首款肿瘤基因突变 分析软件III类证 ： 元码基因，人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件 ；国械注准20243211191； （预期用途：该软件配套试剂盒，检测EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变，ALK、ROS1融合突变。针对EGFR基因突变，ALK、ROS1融合突变可选择特定突变靶向药物受益的 ………………………………