国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海君实生物医药科技股份有限公司的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。该药物主要用于控制高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

关键观点总结

关键观点1: 药物名称及批准上市信息

昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）经过国家药品监督管理局的批准，正式上市。

关键观点2: 适应症

该药物主要用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

关键观点3: 药物作用机制

昂戈瑞西单抗是一种全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻止PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，从而提高细胞表面LDLR数目，降低血清中LDL-C水平。

关键观点4: 临床意义

该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择，有助于改善高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的健康状况。

文章预览

近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 ………………………………