潜在重磅抗癌ADC获推荐在欧盟上市！

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）已获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐上市，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者需已接受过内分泌治疗，并曾接受过至少一线化疗治疗晚期疾病。 该推荐将会被提交至欧盟委员会（EC），其将决定药品最终是否上市。 CHMP的推荐主要基于TROPION-Breast01临床3期试验的积极数据。盲法独立中央评审（BICR）结果显示，与研究者选择的化疗相较， Dato-DXd显著降低患者的疾病进展或死亡风险达37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p < 0.0001）。 Dato-DXd组患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% ………………………………