主要观点总结
复宏汉霖（2696.HK）宣布其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期研究已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展。文章介绍了结直肠癌的全球性问题和公司产品的相关情况。
关键观点总结
关键观点1: 复宏汉霖的PD-1抑制剂H药汉斯状®在转移性结直肠癌领域的研究进展
复宏汉霖开展的H药汉斯状®联合贝伐珠单抗和化疗的一线治疗mCRC的II/III期临床研究，已在国内完成首例受试者给药，其III期阶段研究在日本获得PMDA许可开展。这项研究对于改善未经治疗的mCRC患者的无进展生存期及其他疗效指标具有积极意义，且安全性可控。该药物有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。
关键观点2: 关于H药汉斯状®
H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国和印度尼西亚获批上市。目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。该药物已在中国和欧美等地开展多项临床试验，其关键性临床研究结果已在多个知名期刊发表。
关键观点3: 关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。公司已在中国上市5款产品，并在国际获批上市3款产品。公司建立了完善高效的全球创新中心，并按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。
文章预览
2024年7月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）已获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国完成首例受试者给药，该研究全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。 结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。据WHO数据显示，2022年全球约有超过190万新发病例，死亡病例逾90万例，其中以欧洲和大洋洲的发病率最高 [1] 。预计到2040年，全球CRC新发病例将增加63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者死亡 [2] 。根据最新版中国癌症统计报告数据显示，中国的CRC新发和死亡病例在全部恶性肿
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