探究药用辅料风险管理策略

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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。由于辅料成分的复杂性，一旦出现问题，很难找出问题的根源所在，可能会影响药品生产的关键工艺参数及关键质量属性，进而影响药品质量。因忽视对辅料风险的控制，从而引发了不少辅料药害事件，如辅料丙二醇被二甘醇（ DEG ）污染的扑热息痛糖浆导致多名儿童死于急性肾衰； 2006 年中国 “ 齐二药 ” 药害事件中，因 DEG 冒充辅料丙二醇造成 11 人死亡。 针对国内辅料安全问题， 2006 年原国家食品药品监督管理总局发布了《药用辅料生产质量管理规范》，规范要求辅料生产企业实施质量管理以确保辅料具备应有的质量和安全性。 2016 年 8 月， ………………………………