国家药监局通报飞检情况，某械企质量管理体系存在严重缺陷

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7月29日，国家药监局发布了关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告。通告显示， 该企业质量管理体系存在严重缺陷 ，涉及 机构人员、质量控制、不良事件监测、分析和改进 等方面。 具体情况摘录如下： 机构人员方面 抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范， 经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系， ………………………………