蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（07.25-07.31）

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yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、 NMPA |  发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 2024年7月31日，中国国家药监局（NMPA）发布了《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。 （点击查看相关阅读） 通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制， 实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批 ，缩短药物临床试验启动用时。 试点项目范围为 1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外） 临床试验申请。 （来源 ： 国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao ） 2、 CDE |  发布2条征求意见稿 2024年7月 25日， CDE发布关于 公开征求《模型引导的创新药 ………………………………