文章预览
▎药明康德内容团队报道 今日（9月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理。 纳基奥仑赛为一款 靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物官网研发管线推测，本次申报上市的适应症可能是 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。 针对该适应症， 纳基奥仑赛 注射液正处于关键性2/3期临床研究阶段。 截图来源： CDE官网 纳基奥仑赛注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。根据合源生物公开资料， 纳基奥仑赛注射液 先后获得CDE三项新药临床试验许可（IND），用于治疗 成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病 、治疗 复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 和治疗 儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病 。 2023年11月，NMPA宣布
………………………………
