生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

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目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点， 以期帮助申请人提高申报资料质量 。 2017 年 6 月，原国家食品药品监督管理总局正式加入 ICH。为鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨 的 进 程，加快药品审评审批时效，加强药品全生命周期管理，原国家食品药品监督管理总局于 2018年1月发布《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告( 2018年第10号) 》，明确自 2018月2月1日起，治疗用生物制品1类和预防用生物制 品 1 类注册申请适用《M4: 人用药物注册申请通用技术文档(CTD) 》，为国内外生物制 ………………………………