国家药监局 | 多款创新医疗器械获批上市

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近日，球囊型冷冻消融导管等多款创新产品获批上市: 近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。 该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品， 该技术具有首创性 。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 近日，国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪” ………………………………