首个！强生潜在重磅疗法达3期主要终点，监管递交在即

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson & Johnson）今日宣布，其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法nipocalimab在全身性重症肌无力（gMG）患者中的3期Vivacity-MG3研究取得了积极结果。该试验达成主要终点，接受nipocalimab联合标准治疗（SOC）的患者在改善gMG疾病指标日常生活活动（MG-ADL）评分方面优于安慰剂联合SOC。强生将在2024年欧洲神经病学学会（EAN）大会上公布详细数据，并将在今年晚些时候提交该数据给监管机构。根据新闻稿， 该疗法是在gMG抗体阳性患者（抗AChR+、抗MuSK+、抗LRP4+）中，与标准治疗联合使用时，改善患者MG-ADL评分上优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 这项双盲、安慰剂对照研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，这些患者约占gMG患者群体的95%。与基线相较，在第22、23和24周， 接受nipocalimab联合SOC治疗的患者在MG-ADL评分上 ………………………………