课前热身：PIC/S无菌附录全球药监最新问答

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PIC/S、WHO、欧盟的无菌附录是全球药企最为关注的GMP焦点，随着我国加入PIC/S的不断推进，我国的无菌附录修订版也即将面世。 9月5-8日，IPEM邀请PIC/S无菌附录和我国GMP修订的两位资深专家，分别从欧盟、WHO及中国药监的角度，交流分享对中国药企的实际影响和案例。 两位老师都不是照本宣科的风格，而是从法规制定的考量，谈到生产和检查的实际案例。不仅对出海企业搞懂吃透无菌附录有帮助，内向企业也能理解我国在融入PIC/S监管体系的考量和趋势。 因此，课程会有相当比例的问答和讨论，作为热身，本文精选了2024年3月13日ISPE 2024无菌会议上，奥地利、美国、德国、WHO、澳大利亚及瑞士药监部门关于无菌附录检查和实施中的问答，供大家学习参考。 问答成员： 无菌附录的检查有哪些高层次的经验教训 Christian Schärer（瑞士） 虽然瑞士药品监管 ………………………………