瑞士药监局更新对责任人要求的技术解释

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瑞士药品管理局（Swissmedic）于 8 月 6 日更新了对“责任人：要求”（Responsible Person: requirements）的技术解释（解释文件请登陆识林资讯阅览）。Swissmedic 表示，当更新导致上市许可持有人现有做法与瑞士药监局的新立场不符时，持有人应立刻遵循新要求。 瑞士的药品许可条例对责任人设定了具体要求。Swissmedic 制定的技术解释文件旨在阐明瑞士检查机构如何解读这些法规，帮助企业评估个人是否满足向 Swissmedic 申请成为责任人的条件。 Swissmedic 表示 最新更新的 7.0 版本包含“许多澄清”。大多数变更涉及描述个人成为责任人所需资格的章节。Swissmedic 明确了在良好分销和生产实践方面的教育和经验要求，并声明“在国外的经纪、代理和贸易活动不计入 GDP 经验。” Swissmedic 还从可接受标准中删除了“拥有监管问题经验”，并明确了在特定风险领域所 ………………………………