挑战克唑替尼成功！新一代 ALK 抑制剂申报上市

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10 月 23 日，CDE 官网公示，首药控股的 1 类新药 康太替尼颗粒 申报上市， 单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗 。 康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。 今年上半年，该药已在头对头克唑替尼（辉瑞）的  Ⅲ 期临床中达到研究主要终点 。 截图来源：CDE 官网 康太替尼本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验（CTR20200770）。该研究旨在比较 康太替尼 与 克唑替尼 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者 的有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的 PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。 该研究 由中国医学科学院肿瘤医院 石远凯教授 领衔担任 ………………………………