业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问

主要观点总结

本文报道了关于基因泰克关闭癌症免疫学研究部门、美国FDA发布的生物研究监测指南草案以及利益相关者的反馈意见。文章还涉及AdvaMed对BIMO检查数据隐私和安全的担忧，赛诺菲和吉利德对FDA远程访问电子系统的反馈，以及基因泰克对FDA检查透明度和现代化工具使用的建议。

关键观点总结

关键观点1: 基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门

基因泰克决定关闭癌症免疫学研究部门，可能涉及企业策略调整或研究重点转移。

关键观点2: 美国FDA发布生物研究监测指南草案

FDA发布了关于生物研究监测的指南草案，涉及现场检查、数据审计和远程监管评估等方面。

关键观点3: 利益相关者对数据隐私和安全的担忧

AdvaMed等医疗器械行业团体对指南中的数据隐私和安全问题表示担忧，要求FDA明确检查员访问电子系统的权限和流程。

关键观点4: 基因泰克对FDA检查的透明度和现代化工具使用的建议

基因泰克希望FDA提高检查的透明度，并建议使用现代化工具和技术来规划、执行和报告检查。

文章预览

药时代今日头条：震惊！基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门，明星科学家将离职 美国 FDA 于今年 6 月发布了两份关于生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查的指南草案，概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提前获得通知以准备检查等方面的内容表示关注。 医疗器械行业游说团体 AdvaMed 对数据隐私和安全表示担忧，要求 FDA 澄清，只有在现场检查期间，获得电子系统只读访问权限的检查员才能查看信息。AdvaMed 指出，“在 BIMO 检查期间与 FDA 共享的许多文件都是高度机密的，可能包含健康和其它极其敏感的数据，这种担忧在远程环境中尤其严重。” 该组织补充指出，“定稿指南必须明确指出，只有 FDA ………………………………