植入式脑机接口临床试验的现状

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摘要： 植入式脑机接口（iBCIs）将颅内记录的大脑活动转化为命令，用于控制虚拟或物理机器，以恢复或康复运动、感觉或语言功能。尽管自 1998 年以来一直在进行临床试验，但目前尚无 iBCIs 获得监管机构对医疗器械市场的批准，关于其进展和结果的信息也很少。为了填补这一空白，我们对 1998 年至 2023 年间进行的所有用于通信、运动控制或触觉感知恢复的 iBCIs 临床试验进行了综述。我们总结了来自全球 21 个研究小组及其 67 名接受植入物的参与者的研究结果，以了解 iBCI 领域的挑战和机遇。该分析强调了改善参与者多样性、创建参与者登记处以指导未来研究、监管和支付者批准、投资者资金和新应用的重要性，采用受管理的数据共享和标准，以及促进合作研究。   1      引言 美国 2014 年启动的 “大脑研究促进创新神经技术”（BRAIN）计划和欧 ………………………………