答疑 | 事关医疗器械企业生产检查相关问题，权威解答→

主要观点总结

本文是关于国家药监局食品药品审核查验中心对医疗器械企业生产检查相关问题的解答。主要解答了第三类医疗器械生产企业是否必须配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统、企业生产许可证上的生产地址与产品医疗器械注册证上的生产地址相关事宜，以及湿热灭菌工艺委托外部灭菌的相关问题。

关键观点总结

关键观点1: 第三类医疗器械生产企业需配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，并保证经营的产品可追溯。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》规定，经营第三类医疗器械的企业应具有符合要求的计算机信息系统，以确保产品的质量和安全。

关键观点2: 企业生产许可证上的生产地址与产品医疗器械注册证上的生产地址需一致，若生产地址变更，需办理相应的生产许可变更后备案。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》，生产地址变更或生产范围增加需向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。对于是否可以将部分原材料和成品放置在地址2，以及是否可以将部分库房出租给其他公司，需根据具体情境和属地省级药品监管部门的指导进行。

关键观点3: 不建议委托外部进行湿热灭菌工艺，应特别关注无菌保障水平、产品实现的无菌方式等，确保产品质量安全。

对于湿热灭菌受托方的资质要求，需要基于产品特性和工艺特点，从风险、无菌保障水平等方面综合考虑。不建议轻易委托外部灭菌，而应确保产品质量和安全的持续稳定可控。

文章预览

近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。 问 作为第三类医疗器械生产企业（既是生产企业也是经营自产的第三类医疗器械产品的经营企业），是否必须配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，以及遵守《医疗器械经营质量管理规范》中有关计算机信息系统的规定？ 新修订《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行。第五十一条第一款规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。 计算机信息系统应当具有下列功能： （一） 具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能； （二） 具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修 ………………………………