药监专家｜药品生产企业电子秤使用相关问题及建议

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作者｜陶令峰（湖北药监局审评中心） 摘要:目的:为规范药品生产企业电子秤管理，保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020 年省内注册及GMP 符合性检查中，电子秤使用 缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，阐述电子秤使用的规范，建议企业在药品生产过程中，从设备选型、校准、使用、清洁、持续监控全生命周期入手，规范合理使用。 本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检 查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析，并提出相应的改进措施和建议，为药品生产企业规范使用电子秤提供参考。 1 我省检查情况 2020年湖北省共接收药品GMP认证及符合性 检查45家，其中，主要缺陷26 项，一般缺陷389项。新版GMP认证条款分为12个部分 ………………………………