FDA批准首个结直肠癌筛查血液检测产品

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2024年7月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield™血液检测上市。 这是FDA批准的首个作为结直肠癌主要筛查选择的血液检测，用于对年龄 45 岁或以上患有该疾病的平均风险人群进行结直肠癌筛查。这也是第一个符合美国联邦医疗保险(Medicare)要求的CRC筛查血液检查。 用于筛查结肠直肠癌的 Shield 血液检测是一种定性体外诊断检测，旨在检测 Guardant 血液采集套件中采集的血液中游离 DNA 中结肠直肠癌衍生的变异。如果结果呈阳性，应进行结肠镜检查。 此项批准基于 ECLIPSE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04136002）的数据，该试验是一项前瞻性观察性研究，比较了平均风险人群中无细胞 DNA 血液检测与筛查结肠镜检查的性能特征。该研究的共同主要终点是结肠直肠癌的敏感性和晚期肿瘤 ………………………………