LDT试剂从闺中走出，IVD开启新发展阶段

小桔灯网 · 公众号 · · 2024-07-25 23:45

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来源：小桔灯网作者：灯哥 IVD所在的医疗器械，其相关注册与备案管理需严格法规和标准，在各国均是如此。因其涉及人健康和生命，确保医疗器械的安全性和有效性是首要问题，未经注册或备案的医疗器械理论上不被允许使用。而现实世界中，例如罕见病的检测诊断仍然需要，但市场用量较少、开发注册申报难度较大等因素，导致厂家缺乏申报注册和生产的意愿；又例如一些前沿先进的检测技术，同样也需考虑投入回报比。等等这些情况，使得不少临床需求和创新技术与监管存在矛盾。在医疗器械较为发达的美国亦存在这个难题，于2024年宣布分阶段将LDT纳入IVD监管体系，结束长达30多年的LDT独立监管。检测技术的更迭发展，使得临床转化周期已大为减短，而注册报证周期似乎是反向加长，技术产品服务临床存在严重滞后现象。 LDT试剂应势而 ………………………………

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