主要观点总结
本文报道了信达生物的IBI3003获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体。信达生物已登记启动了一项I/II期临床试验，旨在确定IBI3003的最大耐受剂量和推荐II期剂量，并评估其治疗多发性骨髓瘤的疗效、安全性和耐受性。此外，信达生物计划在2024年至2025年初对多个抗体偶联药物进行早期临床探索。全球范围内已有其他几款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体进入临床试验阶段。
关键观点总结
关键观点1: 信达生物的IBI3003获得临床试验默示许可
IBI3003是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的靶向药物。
关键观点2: IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体
目前全球范围内已有其他几款同类型的药物进入临床试验阶段，这一领域仍处于早期研发阶段。
关键观点3: 信达生物已启动I/II期临床试验
旨在确定IBI3003的最大耐受剂量和推荐II期剂量，并评估其疗效、安全性和耐受性。
关键观点4: 信达生物计划在2024年至2025年初对多个抗体偶联药物进行早期临床探索
包括IBI3001、IBI133等，这显示了信达生物在抗体药物领域的持续研发投入。
文章预览
7 月 23 日，CDE 官网公示，信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 截图来自：CDE官网 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。2023 年 10 月 ，信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验（ NCT06083207 ）。该研究的 I 期剂量递增和扩展部分目的是确定 IBI3003 的最大耐受剂量（ MTD ）/推荐 II 期剂量（ RP2D ），计划入组 23~116 名受试者。研究的 II 期试验部分旨在评估 IBI3003 治疗多发性骨髓瘤的疗效、安全性和耐受性。 抗体药物一直是信达生物的主要研究领域。据信达生物 2023 年度业绩汇报 PPT，该公司计划在 2024 年至 2025 年初，将对 10+ 个 抗体偶联药物（ ADC ）、双抗、多抗进行早期临床的探索，其中就包括 IBI3003。此外，还包括 IBI3001 ( EGFR/B7-H3 靶向 ADC ) 、 IBI133 ( HER3 靶向
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