Keytruda早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗III期研究达到OS主要终点

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5月28日， 默沙东 宣布代号为KEYNOTE-522的关键III期临床研究达到总生存期（OS）终点。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与单纯术前化疗相比， Keytruda （帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，术后继续单药作为辅助治疗可使高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者OS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。 Keytruda 的安全性与之前报道的研究结果一致，没有观察到新的安全信号。 KEYNOTE 522是Keytruda在治疗早期癌症中显示出OS获益的第4项临床试验。此前已有KEYNOTE-A18（宫颈癌）、KEYNOTE-671（非小细胞肺 癌），KEYNOTE-564（肾细胞癌）研究获得OS获益。 此前，默沙东基于KEYNOTE 522研究pCR数据和中期EFS研究结果，向FDA提交了Keytruda治疗高危早期TNBC患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)，然而，2021年3月，默沙东收到FDA完整回复函，FDA肿瘤药物咨询 ………………………………