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✦ 随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 ✦ ✦ Part.01 新建药厂常规流程 药厂项目建设如何顺利地
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