FDA 发布肿瘤多区域临床指南草案，强调美国参与者和治疗实践

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美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一份题为 《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》 的指南草案，为肿瘤学多区域临床试验（multiregional clinical trials，MRCT）提供了建议，鼓励申办人确保 全球肿瘤学临床开发计划中的试验结果对于美国患者具有可解读性。 FDA 表示，该指南扩展了 FDA 现有相关指南文件中的原则，为肿瘤学 MRCT 的规划、设计、实施和分析提供了额外的建议，有助于 FDA 评估数据对美国人群和美国医疗实践的适用性。 FDA 指出，近年来，肿瘤学 MRCT 中美国参与者的比例“不断下降”，这可能会限制治疗结果在美国人和 MRCT 中总体研究人群之间一致性的能力。例如，MRCT 中的非美国参与者可能与美国参与者在人口统计学或临床特征上存在显著差异，从这些非美国参与者那里获得的结果数据“可能不适合支持 FDA 的监管决定”。FDA 在 ………………………………