培训通知：2018药企OOS\/OOT调查误区与改进实操

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培训通知 培训主 题： 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训 班 主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 一、培训安排 武汉市：2018年11月22-24日 （培训两天、22日全天报到） 南京市：2018年12月13-15日 （培训两天、13日全天报到） 二、培训主要交流内容 第一天 09:00-12:00； 14:00-17:00 什么是实验室调查及相关法规 1 OOS/OOT的定义 （中国GMP 2010） 1.1 OOT超趋势结果的定义和不同 1.2 OOE概念的引入 1.3  异常数据（Abnormal data）的定义 2  FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs 3   从fda483警告信看OOS的趋势和比例 3.1  国内外企业最常见的OOS问题 OOS/OOT的执行 4  OOS的应用范围 4.1 药品生命周期中的OOS应用 4.2  OOS的排除领域 4.3  OOS同偏 ………………………………