有关物质分析方法验证的一般内容

文章预览

摘要   本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法拟订验证的指标。 一般情况下，验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限   、定量限   、线性与范围和耐用性。在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。 1、 专属性 空白溶剂 / 辅料对样品检测无干扰； 各组分之间无干扰； 杂质与杂质之间，杂质与主成分之间应完全分离，分离度一般要求大于 1.5 以上； 降解试验：一般破坏条件包括酸、碱、氧化、光照、高温、高湿；降解杂质应不干 ………………………………