苑东、齐鲁、正大天晴加速冲击首仿，第一三共重磅药遭围剿

主要观点总结

本文主要讲述了原研进口药物在国内获批后，仿制药的市场布局及竞争情况。以苯磺酸美洛加巴林片为例，介绍了其市场潜力、适应症、作用机制、不良反应及临床试验结果。同时，提到了国内企业如成都苑东生物制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药的仿制进展和竞争态势。文章还提及了原研药企业在华上市情况及其专利到期情况。

关键观点总结

关键观点1: 市场关注度高

原研药物在国内获批不到三个月，仿制药已经接连申报，细分领域的市场布局引发了市场高度关注。

关键观点2: 新药市场潜力大

苯磺酸美洛加巴林片作为新一代钙离子通道调节剂，其适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛，市场潜力大，国内外企业争相申请仿制。

关键观点3: 国内企业积极参与仿制

国内企业如成都苑东生物制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药等已申报苯磺酸美洛加巴林片的仿制上市申请，竞争态势激烈。

关键观点4: 原研药物企业布局中国市场

第一三共（中国）宣布旗下自主研发的创新药物苯磺酸美洛加巴林片获准进入中国市场，并将其化合物专利到期时间定为2028年9月。

关键观点5: 竞争格局分析

目前已有三家国内药企申报的苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理，均处于审评阶段，首仿之争激烈。

文章预览

原研进口药物在国内获批不到三个月，仿制药已经接连申报，细分领域的市场布局引发了市场高度关注。 近期，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，成都苑东生物制药股份有限公司（下文简称“苑东生物”）申报的苯磺酸美洛加巴林片上市申请获得受理。公开资料显示，美洛加巴林（mirogabalin）是一种新一代钙离子通道调节剂，其适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。 值得注意的是，此次苑东生物的苯磺酸美洛加巴林片以4类仿制申报上市，成为国内第三家递交4类仿制申请的企业，此前已有正大天晴、齐鲁制药率先向CDE递交苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制申请，目前均在审评中。 业内观点分析认为，此次仿制申报的产品近年来展现出空前的市场潜力，美洛加巴林片逐年增长的全球销售额，不免让国内诸多企业觊觎这巨大的市场蛋 ………………………………