器审新增 | 有源产品问答已更新

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前不久，北京市药监局发布有源产品相关有关问答， 针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务站所收集的企业重点关注问题，进一步深度剖析 ： 有源产品 1. 有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗？ 需要的话具体老化时间，条件有要求吗？ 答：有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理，经过充分评价后确定。 2. 患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？ 答：可以采用微信小程序的形式交付产品。需要注意以下几个方面：1. 网络安全方面，由于涉及互联网，对产品网络安全的要求较高；2. 注册检验方面，可以通过在微信小程序上发布测试版（限制用户注册和使用）的方式，进行注册检验；3. 数据存储方面，不建 ………………………………