全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批中国临床试验！

主要观点总结

文章介绍了成都威斯津生物医药科技有限公司研发的WGc-043注射液获得中国临床试验批件的情况。该药物针对复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤和至少经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤两类适应症，具有高效低毒、通用性强的特点，且技术领先。获得FDA的IND批件后，成为全球首个获批的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。文章还提及EB病毒与多种恶性肿瘤的相关性，以及WGc-043在鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤等适应症上的安全性和有效性。

关键观点总结

关键观点1: WGc-043注射液获得中国临床试验批件

详细介绍了WGc-043注射液的研发背景、适应症、特点以及获得的中国临床试验批件情况。

关键观点2: EB病毒与多种恶性肿瘤的相关性

阐述了EB病毒作为人类致瘤病毒的特点，以及在人群中的感染率。同时指出EB病毒与多种恶性肿瘤的高度相关性。

关键观点3: WGc-043注射液的安全性和有效性

强调了WGc-043注射液在鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤等适应症上展现出的优越安全性和有效性，预示着其上市后将为患者提供新的治疗选择。

文章预览

2024年8月7日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 由成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称“威斯津生物”） 原研的 “WGc-043 注射液” 同时获得 复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤 和 至少经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤 两项适应症的中国临床试验批件。 这两类适应症，均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。 来源：CDE官网 2024年5月7日，“WGc-043 注射液”已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） IND批件，成为 全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗 。 EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。国际癌症研究机构 （IARC） ………………………………