千聊上新丨MDCG 2023-3 Rev.1 到底修改了什么

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本期千聊课程内容介绍 MDCG 2023-3对于和MDR医疗器械警戒要求(不良事件上报及现场安全纠正措施等)相关的术语和定义做了详细的解释，比如严重的公众健康威胁的例子。 近日该指南文件做了一次修订，修订后的版本为MDCG 2023 Rev.1。主要是扩大了适用范围，增加了IVDR体外诊断产品警戒要求相关的术语和定义的解释。 这样一来IVD厂商也要基于该指南文件的新要求对现有的警戒系统控制程序做调整了。本堂千聊课程为您详细介绍修订的主要内容，进而为程序文件的调整指明方向。 MDCG 2023-3  初版解读 MDR警戒系统术语和概念详细介绍即MDCG 2023-3解读。该指南文件对MDR警戒系统的相关术语、定义及要求进行了澄清，该指南文件总共有18页，启升将其转化成近40分钟的课程，让您可以更加快速有效地理解该文件的精髓。 最后提醒一下上完这堂课程，你的警戒系 ………………………………