优化外商投资环境，利好境内优质产能：已上市境外生产药品转至境内生产制度探析

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作者：王舒雯 | 王笑 审校：黄旭春 引言 近期，《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024年第49号，下称“《公告》”）及《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（下称“《化学药品注册申报资料要求》”）相继发布，国家药品监管部门通过优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申报程序，进一步优化外商投资环境、促进医药行业高质量发展、提高药品可及性以满足人民群众的用药需求。本文旨在对已上市境外生产药品转移至境内生产的注册制度相关法规政策背景进行梳理，在此基础上，解读该项制度的要点，并进一步明晰与原有注册变更制度的差异。 一、法规政策背景介绍 2009年，为规范药品技术转让注册行为， ………………………………