对医疗器械灭菌过程BI阳性的案例探析

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在环氧乙烷灭菌过程中，外部过程挑战装置（EPCD）常被放置于产品包装之间或装载的外表面上一起灭菌。由于EPCD内生物指示物（BI）上所含的微生物比产品上的更难被完全灭杀，所以EPCD中的“BI检验结果显示全部阴性”（即未培养出微生物）常被作为评价环氧乙烷灭菌有效性的指标之一。一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。 案例 剖 析 【情况简介】 某企业进行环氧乙烷灭菌时，一周内出现4个灭菌批次“EPCD中的BI检验结果显示部分阳性”情形，虽产品经无菌检验合格，但不符合其放行要求（灭菌参数合规以及BI检验结果显示全部阴性，才能代表灭菌过程符合要求）。4个批次情况相似，产品为同一品种、为连续灭菌批次、阳性占比都为50%左右，但BI阳性 ………………………………