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直播剧透 | 不惧变更与比较,生物药质稳如一

bioSeedin柏思荟  · 公众号  ·  · 2024-07-17 17:31

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▲ 扫描二维码报名观看 2023年,全球抗体类药物市场规模继续创造新高,K药(Keytruda)凭借250.11亿美元的销售额登顶药王,Humira、Dupixent、Stelara、Opdivo四款抗体药销售额突破百亿美元,可见抗体类药物在恶性肿瘤、自免疫病、感染性疾病的治疗上发挥着关键的作用。 而在 抗体类药物的生命周期中,工艺的变更是不可避免 的,并且抗体类药物由于其高异质性和高分子量,质量更容易受到工艺变更的影响,因此,工艺变更前后的产品需要被证明其可比性,以保证工艺变更不会对药物的质量,安全性以及有效性造成影响。 可见, 系统且完善的可比性研究是抗体类药物工艺变更后的关键一环。 2023年是K药登顶药王的一年,同时也是Humira退位药王,迎来生物类似药的一年。从2023年年报和2024年第一季度财报来看,Humira生物类似药的冲击对于Humira的影响并不 ………………………………

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