医疗器械说明书是否可以使用电子版？

主要观点总结

本文介绍了Medworld器械世界提供的医疗器械行业资讯，聚焦医疗器械说明书电子化的趋势。文章讨论了现行法规与标准、电子说明书的优势、挑战及应对之策，并提及了全球首款新生儿NICU专用产品——甜贝智能仿生MSI母亲声音陪伴系统。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械说明书电子化的趋势

文章讨论了医疗器械说明书是否可以使用电子版的问题，指出国内医疗器械法规并未对说明书的介质做出明确规定，但一些标准和专业解答提供了建议和指导。

关键观点2: 电子说明书的优势

电子说明书具有可更新性、环保可持续性和便捷的用户体验升级等优势。

关键观点3: 挑战与应对之策

采用电子说明书也面临数字安全性和网络连接等挑战，企业需要加强数字安全措施并提供多种获取方式以应对这些挑战。

关键观点4: 全球首款新生儿NICU专用产品介绍

文章提及了全球首款新生儿NICU专用产品——甜贝智能仿生MSI母亲声音陪伴系统，该结合母亲的心跳音和声音，还原子宫声音环境，为母婴分离的宝宝提供熟悉的声音环境。

文章预览

    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源：械事通 在医疗器械领域，产品的说明书一直是确保患者和医护人员正确使用的重要文件。然而，随着数字时代的来临，关于医疗器械说明书是否可以使用电子版的问题备受关注。在这方面，国内医疗器械法规并未对说明书的介质做出明确规定。但是，一些国家标准和法规以及专业解答却提供了一些建议和指导。 现行法规与标准的解读 　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，对于说明书的具体介质并没有限制。这意味着，医疗器械企业在提供说明书时并非受制于纸质文档。然而，企业需要确保无论采用何种介质，用户获取的说明书内容必须与经注册部门审批的一致。这一要求保障了患者和医护人员能够获得准确、可靠的 ………………………………