医疗器械MAH制度深度落地——《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》第58条医疗器械注册证转让法律实务问题探讨

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专栏 活动 快讯 产品 解读 ★文章为LexisNexis首发内容 刘婷婷 黄冠鸿 周汝歆 上海市锦天城律师事务所 目录 content 向上滑动阅览 一、引言 二、医疗器械MAH制度和注册证转让立法沿革 三、医疗器械MAH制度和注册证转让监管现状 (一) 国家层面 (二) 地方层面 四、《医疗器械法(意见稿)》第58条医疗器械注册证转让条款分析 五、医疗器械注册证转让待解决法律实务问题 (一) 转让的范围 (二) 转让的程序和流程 (三) 质量管理和风险防控等能力的认定标准 (四) 医疗器械注册证转让过渡期的安排 六、尾言 一、引言 自2000年《医疗器械监督管理条例》首次颁布以来，历经2014年、2017年、2021年三次修订，我国医疗器械行业经历了萌芽、成长、蓬勃发展，国产替代的崛起深刻推动了产业结构的优化升级，逐步打破国际品牌的完全市场垄断。 然而，在行业高速成长的 ………………………………